细数中药注射剂功过
出了完达山刺五加这样的事,追问企业把关、政府监管自然是应有之义,但此次的问题也有特殊性:完达山刺五加注射液属于单独制剂的中药注射液,而云南当地的初步结论是“很可能药品质量不合格”——如此一来,便有个“以完达山之祸反思中药注射”的命题了。
据称,医学界对中药注射一直存在很大争议。一些企业、科研院所认为,中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目,所以竞相投入开发。
但另一方面,中药注射的安全问题,从一开始就被业界人士所忧虑。事实证明,由于中药注射剂成分复杂,有效成分尚不清楚等,给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难,加上质量标准欠缺、临床疗效不确定,这些年中药注射液安全问题也越来越多;在中药引起的不良反应中,注射液占据首位。
正因为如此,很多专家更主张中药以口服汤药为主,不可过滥开发注射液。遗憾的是,在药业创新、扶植民族产业等旗号下,这种冷静根本无法阻止一些制药企业的扩张冲动。有地方药监官员也承认,中药注射液不良反应正成为一块易被忽视的雷区。
对此,国家食品药品监督管理局曾下发过《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。有业内专家曾解读说,这个《要求》设立的门槛很高,如果严格执行,很多中药注射液可能因为达不到要求而不能再搞了。遗憾的是,抬高门槛后并没有看到中药注射液的业界洗牌,相反还在继续膨胀,这让人无法不猜疑:这个看起来力求完美的标准,真的被严格执行了吗?
对中药注射液产业真正的扶植,不是以“放手做大”的名义在标准与监管上手软,相反,只有严格地将“成分复杂、工艺落后、标准欠缺”等问题理顺了,才能为中药制剂赢得广阔的信誉空间,才能发力出真正跨越式的发展。如果我们自己都稀里糊涂地摆不清楚,如何打入国际市场,又如何为中医药建功立业?
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