人工麝香药用价值
人工麝香(即麝香酮)属一类新药,国家保密品种,主要药理作用与天然麝香基本相同,物理性状相似,临床疗效确切,可与天然麝香等同配方使用。
人工麝香是一个中国独有的法定可以替代天然麝香的一种药品和药品成分,是一个专用名称,任何其它合成麝香都不应被冠以“人工麝香”的名称。
2016年1月8日,“人工麝香研制及其产业化”项目获评2015年度国家科技进步一等奖。
临床鉴定麝香自1988年定为两级保护动物后,国家又在2003年将麝科的所有种类由国家二级保护野生动物调整为一级保护野生动物。为了保护野生动物,卫生部药政局和中国药材公司联合组织诸多机构经二十多年的协作攻关,对麝香中各类成分的化学组成及其相对含量进行了全面分析,基本搞清了这些成分在麝香中所占比例,并确定了这些成分具有的药理作用,在此基础上开发出了人工麝香,其临床结果为:
二期临床通过953例,10个病种,4个复方,4个单方制剂的对照试验,结果证实了人工麝香具有开窍醒神,活血通经,消肿止痛功效,人工麝香配制的中成药,与天然麝香配制的中成药有相同的作用,说明人工麝香具有天然麝香相似的功能,主治和使用范围。
二期临床使用复方制剂或单味药,特别是单独使用人工麝香,包括蜜丸,水蜜丸,散剂等多种剂型,内服(包括口嚼服)或外用等给药途径,均未发现不良反应。说明两者的安全性也是一致的。
三期临床通过865例, 5个病种, 4种制剂的对照试验,进一步证实了人工麝香的疗效及安全性与天然麝香近似。
其研究结论为:人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同,物理性状相似,临床疗效确切,可与天然麝香等同配方使用。
因此,1994年卫生部卫药发(1994)第17号文件中明确规定:人工麝香属一类新药,国家保密品种;与天然麝香等同配方使用。2004年国家食品药品监督管理局正式生产批准文号,由北京联馨药业有限公司生产人工麝香。目前,许多国宝级的传统中成药均以人工麝香为原料,例如六神丸、麝香保心丸等。
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